薬の分包機を覆うクリーンブース
薬剤を分包する際に使用する分包機の覆いとして設置しました。
参照元：ホーザン公式サイト（https://www.hozan.co.jp/booth/case/index.html）
医薬品・医療機器の製造現場では、異物混入・微生物汚染・交差汚染・静電気・薬剤飛散など、患者の安全に直結するリスクが多数存在します。とくにGMP／PIC/Sのガイドライン強化を背景に、「工程内の環境制御」「室圧・粒子数の管理」「温湿度の安定性」「作業手順の標準化」を高水準で実現することが求められており、既存設備だけでは対応しきれないケースが増えています。
さらに、製品ラインナップの増加や小ロット多品種化により、迅速な工程切り替えや設備移設への対応も必須となっています。しかし、従来型クリーンルームのように施工期間が長く、改修が難しい設備では、将来への柔軟性を確保できません。加えて、原薬粉じんや生物由来物質の取り扱いでは、作業者保護の観点からも工程別のゾーニングと局所クリーン環境が求められます。
これらの課題に対して、GMP対応のクリーンブースは有効な解決策です。アルミフレームによる分解・移設性、HEPAフィルターによる高い清浄度、外観確認用の透明パネル、部屋ごとの清浄度設定、パスボックスの設置など、医薬品特有の要求に合わせて柔軟に構築できます。また、異物混入対策・作業性・メンテナンス性・設備更新のしやすさを同時に満たせる点も、医薬品メーカーがブースを積極的に採用する理由のひとつです。
近年では、解体・移設を前提としたKAMATAフレームのように、複数工場間での移管を想定したモジュール化が進んでいます。さらに、エアシャワー併設や室圧測定、粒子／温湿度「見える化」などと組み合わせることで、GMP監査にも対応できる一貫した品質保証システムを構築できます。医薬品製造の品質基準が高まる中、クリーンブースは「ミニマム投資で最高レベルの環境制御を実現するための中核設備」となっています。
スペースは有限活用のため、内部の作業を外部からチェックしたいという考えがありました。また、作業性を考えた際、各部屋間にパスボックスを設置することも希望。加えて、5年後には別工場に移管する可能性があることから、解体・移設に対応できるクリーンブースを導入しました。
GMP対応 アルミフレームクリーンブース
いずれ訪れる解体・移設に備えるため、ブースには解体が簡単な「KAMATAフレーム」を採用。部屋ごとに清浄度管理が実施可能であり、各部屋の清浄度、気流、電圧を測定できます。また、外部からの目視が可能となるよう、パネル前面に透明樹脂板部分を採用しました。
医薬品製造においては求められるGMP(Good Manufacturing Practice)対応クリーンブースは、すべてKAMATA自社製品となっており、準備や施工にかかる期間を短縮可能です。
スペースの有効活用が可能となったほか、外観・機能性についても優れたクリーンブースが実現。別工場のクリーンルーム工事についても注文を決めました。
参照元：蒲田工業公式サイト（https://www.kamata.co.jp/html/solution/case/id-00521.html）
異物混入対策用クリーンブース（クラス1,000）
医療分野で使用される人工心臓などの製造現場において、異物混入を防ぐために設置された小型クリーンブースの施工事例です。新規事業の立ち上げにともない、ショールームの一部にクリーンブースを設置しました。
患者の体内に入る可能性のある製品を製造しているため、ホコリやゴミなどの異物混入は絶対に避けるべきポイント。あわせて、短納期であること、ランニングコストを抑えることも顧客の要望でした。
設置したクリーンブースは、エアシャワー付きで洗浄度クラス1,000。省エネ対策を工夫した仕様としつつ、わずか2日間での短納期となりました。
伸榮産業
引用元：伸榮産業公式サイト
https://www.s-shin-ei.co.jp/clean_booth.html
・独自アルミフレームで強度のある大型オーダーメイド設計が可能
・クラス100～100,000（ISO5～8）に対応、温度・湿度の制御設備によって恒温恒湿環境や低湿度環境を実現可能。
日本エアーテック
引用元：日本エアーテック公式サイト
https://www.airtech.co.jp/
・医薬品製造工場の実績が豊富で、無菌治療室など患者を考慮した設計。
・国内16拠点だけでなく、医薬品製造工場が多数ある中国・シンガポール・韓国・インドなど8つの海外拠点で生産。
アズワン（AXLE）
引用元：アズワン公式サイト
https://www.airtech.co.jp/
・研究・医療用機器を総合的に扱い、ネット販売による豊富な在庫点数
・必要なときに使用できる組立式など簡易型も在庫があれば即日配送にも対応。